Случай вызвал безумие беспокойства в сообществе репродуктивного здоровья. Он был подан Альянсом медицины Гиппократа, организация который перечисляет пять групп противников абортов в качестве своих членов и был зарегистрирована в августе в Амарилло, штат Техас, где было возбуждено дело. Судья Качмарик является единственным федеральным судьей, работающим в отделении Амарилло в Северном округе суда.
FDA регулирует мифепристон более строго, чем многие другие препараты, и регулярно проверяет доказательства его безопасности и эффективности.
В течение десятка лет агентство ввело дополнительные рамки ограничений и контроля за препаратом. Вызывается Оценка рисков и стратегия их сниженияили REMS, этот фреймворк использовался для всего около 300 других препаратовтолько 60 из которых он в настоящее время охватывает.
В последние годы FDA тщательно изучило новые данные о мифепристоне и сняло несколько ограничений, в том числе требование о том, чтобы пациенты получали препарат лично у поставщика.
Некоторые из тех же организаций против абортов, которые подали иск в Техасе, ранее подавали в 2002 и 2019 годах гражданские петиции против действий FDA в отношении мифепристона. Оба были отклонены агентством как необоснованные. А проверка, проведенная Счетной палатой правительства в 2008 году, не выявила нарушений в одобрении FDA мифепристона.
Эксперты по правовым вопросам заявили, что это решение, по-видимому, было первым случаем, когда суд принял решение об удалении препарата с рынка вопреки возражениям FDA, и что, если решение останется в силе, оно может иметь последствия для федеральных властей по регулированию других. виды наркотиков.