Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отозвало свое одобрение на недоказанное лекарство, предназначенное для предотвращения преждевременных родов.
Мануэль Бальсе Сенета/AP
скрыть заголовок
переключить заголовок
Мануэль Бальсе Сенета/AP
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отозвало свое одобрение на недоказанное лекарство, предназначенное для предотвращения преждевременных родов.
Мануэль Бальсе Сенета/AP
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отзывает свое одобрение спорного препарата, который был предназначен для предотвращения преждевременных родов, но исследования показали, что он не эффективен.
После многолетних споров между агентством и производителем лекарств Covis Pharma решение FDA было принято внезапно в четверг. Это означает, что лекарство, Makena и его дженерики больше не являются одобренными лекарственными препаратами и больше не могут «законно распространяться в торговле между штатами», согласно заявлению агентства.
«Трагично, что научные исследования и медицинские сообщества до сих пор не нашли лечение, которое доказало бы свою эффективность в предотвращении преждевременных родов и улучшении исходов у новорожденных», — заявил в четверг комиссар FDA Роберт М. Калифф.
Ежегодно в США рождаются недоношенными сотни тысяч детей. По данным отчет выпущенный March of Dimes в прошлом году. А показатели преждевременных родов у темнокожих младенцев самые высокие по сравнению с другими расовыми и этническими группами. Другого одобренного лечения для предотвращения преждевременных родов не существует.
В прошлом месяце Covis заявила, что выберет Makena добровольно, но хотела, чтобы этот процесс завершился в течение нескольких месяцев. В четверг FDA отклонило это предложение.
Makena получила так называемое ускоренное одобрение в 2011 году. ускоренное утверждение, лекарства могут выйти на рынок быстрее, потому что их одобрение основано на ранних данных. Но есть одна загвоздка: производители лекарств должны провести дополнительные исследования, чтобы подтвердить, что эти лекарства действительно работают.
Результаты исследований, проведенных позже на Makena, оказались неутешительными, поэтому в 2020 году FDA рекомендовали отменить препарат. Но поскольку в то время Covis добровольно не отказался от препарата, в октябре — два года спустя — было проведено слушание, чтобы обсудить его возможную отмену.
В конечном итоге группа сторонних экспертов проголосовала 14 против 1 за снятие препарата с рынка.
Но комиссару FDA еще предстояло принять окончательное решение.
В своем решении немедленно отозвать лекарство Калифф и главный научный сотрудник Намандже Бампус процитировали одного из советников агентства, доктора Б. Анджали Каймалпрофессор акушерства и гинекологии Университета Южной Флориды.
Каймал сказал, что должно быть проведено еще одно испытание, чтобы проверить эффективность препарата, но в то же время нет смысла давать пациентам лекарство, которое, похоже, не работает: совсем?»